Covid-19-vaccinen och patenten – så fungerar immaterialrätten
I anslutning till covid-19-krisen och den ökande efterfrågan på vaccin har reglerna om immateriella rättigheter diskuterats i både media och Världshandelsorganisationen, WTO. Flera länder, däribland Sydafrika och Indien, har föreslagit att reglerna tillfälligt ska sättas på undantag (Trips waiver). Här förklarar vi hur regelverket i WTO ser ut, vilka förslag som har diskuterats och vad WTO beslutade på ministerkonferensen i juni 2022.
Ett företags tillgångar kan vara både materiella och immateriella. En investering i forskning eller utveckling, som till exempel kunskaper bakom tillverkning av ett vaccin, är en immateriell tillgång vilket kan skyddas som en immateriell rättighet.
Immateriella rättigheter regleras genom WTO:s regelverk Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Trips. Avtalet omfattar många olika typer av skydd för immateriella tillgångar och värden, bland annat upphovsrätt, varumärken, mönster, patent och skydd för läkemedelsbolags kliniska provningsresultat inför det att en produkt ska godkännas på en marknad.
Tvångslicens kan användas i vissa situationer
Alla parter som ingår i WTO, däribland EU, USA, Japan, Brasilien, Indien och Kina har förbundit sig att följa WTO:s regler om immateriella rättigheter. Det finns dock möjlighet att göra avsteg från reglerna i vissa fall. Ett exempel är så kallade tvångslicenser som gör det möjligt för ett medlemsland i WTO, eller en part som landet gett tillstånd till, att använda ett patent utan att den som äger patentet har samtyckt. Ett exempel på sådan användning kan vara tillverkning av vaccin.
Innan ett land tar till tvångslicens ska det först ha ansträngt sig för att få patenthavarens samtycke. Men vid en nödsituation eller vid offentlig användning kan den principen frångås. Tvångslicenser kan användas både för den egna nationella marknaden och för export till andra WTO-medlemmar som till exempel saknar egen kapacitet att tillverka den aktuella produkten. Ersättning ska betalas till den som äger patentet.
WTO-medlemmarna har kommit överens om att avtalet om immateriella rättigheter inte ska stå i vägen för åtgärder som behövs för att skydda folkhälsan. De får själva bestämma grunden till varför de ges och definiera vad som utgör en nödsituation.
De fattigaste länderna behöver inte tillämpa Trips-avtalet
Världens minst utvecklade länder har olika typer av undantag från Trips-avtalet. Detta medför att patentskyddade läkemedel och vaccin kan produceras där av vilket företag som helst, utan att samtycke eller licens behövs från den som har tagit fram innovationen och utan att licensavgifter behöver betalas. Länderna har också, fram till år 2033, specifika undantag vad gäller patentskydd för läkemedel och skydd för kliniska provningsresultat som läkemedelsbolag lämnar till myndigheter för att få marknadsgodkännande.
Olika förslag om undantag eller klargöranden i Trips-avtalet
Indien och Sydafrika föreslog i oktober 2020 att stora delar av Trips-avtalet tillfälligt borde upphöra att tillämpas, med syftet att underlätta bekämpningen av covid-19 (se nedan). Förslaget innebär att reglerna om upphovsrätt, design, patent, företagshemligheter och skydd för läkemedelsbolagens kliniska provningsresultat inför marknadsgodkännande sätts på tillfälligt undantag. Det rör sig alltså inte bara om ett undantag för patent, utan för flera olika typer av immateriella rättigheter. Undantaget skulle inte bara gälla mediciner och vaccin utan olika produkter som används till att förebygga eller behandla covid-19. Undantaget brukar refereras till som Trips waiver-förslaget. Det skulle innebära att vilket företag som helst får börja tillverka till exempel läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning som används för att bekämpa covid-19. Företag skulle då inte behöva få ett samtycke i form av en licens från företaget som har tagit fram produkten och heller inte behöva betala.
Förslaget fick stöd av många WTO-länder. EU och några andra parter, såsom USA, var emot förslaget. Men USA svängde sedan i frågan och stöttade diskussionerna om förslaget. Sedan kom också ett reviderat förslag från Indien och Sydafrika.
EU kom år 2021 med ett alternativt förslag som handlade om hur tvångslicenssystemet i Trips-avtalet kan klargöras och underlättas (se länk nedan). Detta förslag skiljde sig från Indiens och Sydafrikas förslag på det sättet att det inte gick lika långt vad gäller ändringar i regelverket. Det innebar inte att stora delar av Trips-avtalet sätts på undantag, utan skulle istället klargöra och underlätta möjligheterna till tvångslicenser.
EU föreslog också att generellt minska handelshinder för covid-19-produkter genom åtaganden om bland annat exportrestriktioner, handelsprocedurer och samarbete om regler och krav på varor.
Detta förhandlades under WTO:s tolfte ministerkonferens
Under våren 2022 enades EU, USA, Sydafrika och Indien om huvuddragen i en kompromisstext. Förslaget till kompromiss skulle göra det enklare för vissa utvecklingsländer att få tvångslicenser, framför allt vid export till andra utvecklingsländer.
Undantaget skulle gälla för utvecklingsländer, där detaljerna och de närmare villkoren återstod att förhandla om.
I juni 2022 hölls WTO:s tolfte ministerkonferens. I slutskedet var det främst detta utkast till kompromiss som förhandlades samt en deklaration om handel och hälsa.
Resultat från WTO:s tolfte ministerkonferens
Under ministerkonferensen lyckades WTO:s medlemmar enas om ett beslut som är nästan identiskt med kompromisstexten från EU, USA, Sydafrika och Indien.
Beslutet innebär ett antal klargöranden och är i ett avseende också ett avsteg från Trips-avtalet. Till skillnad från Indien och Sydafrikas ursprungliga förslag om Trips waiver gäller beslutet specifikt patent och vaccin. Det innebär inte heller att patentet i sig slopas helt, utan breddar snarare möjligheterna för utvecklingsländer att exportera covid-19-vaccin till andra utvecklingsländer.
Avsteget från Trips-avtalet slopar kravet på att användningen ska tillåtas huvudsakligen för att tillgodose behoven på det tillverkande företagets inhemska marknad (artikel 31 (f)). Det innebär att produktion under en tvångslicens som har meddelats för import eller för tillverkning på den egna marknaden i ett utvecklingsland också får exporteras till andra utvecklingsländer, inklusive till internationella eller regionala gemensamma initiativ som syftar till att säkerställa en rättvis tillgång till vaccin för utvecklingsländer.
Beslutet gäller i fem år men kan förlängas. Inom sex månader ska WTO:s medlemmar besluta huruvida beslutet ska utvidgas till att också omfatta produkter som används vid behandling eller diagnostik av covid-19.
Läs ministerdeklarationen på WTO:s webbplats:
Ministerial decision on the TRIPS agreement
Alla beslut från ministerkonferensen finns här:
WTO members secure unprecedented package of trade outcomes at MC12