Covid-19-vaccinen och patenten – så fungerar immaterialrätten

När efterfrågan på vaccin ökade kraftigt under covid-19-krisen satte en debatt om reglerna om immateriella rättigheter igång. Frågan har sedan dess diskuteras mycket i världshandelsorganisationen, WTO.Flera länder, däribland Sydafrika och Indien, har föreslagit att vissa av reglerna tillfälligt ska sättas på undantag. Här förklarar vi hur regelverket i WTO ser ut, vilka förslag som har diskuterats och WTO:s beslut.

Ett företags tillgångar kan vara både materiella och immateriella. En investering i forskning eller utveckling, som till exempel kunskaper om hur ett vaccin har tillverkats, är en immateriell tillgång vilket kan skyddas som en immateriell rättighet.

Immateriella rättigheter regleras genom WTO:s regelverk Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Trips. Avtalet omfattar många olika typer av skydd för immateriella tillgångar och värden, bland annat upphovsrätt, varumärken, mönster, patent och skydd för läkemedelsbolags kliniska provningsresultat inför det att en produkt ska godkännas på en marknad.

Tvångslicens kan användas i vissa situationer

Alla parter som ingår i WTO, däribland EU, USA, Japan, Brasilien, Indien och Kina har förbundit sig att följa WTO:s regler om immateriella rättigheter. Reglerna utgör en grundnivå av skydd för sådana rättigheter. Det finns dock möjlighet att göra avsteg från grundskyddet för den som äger de immateriella rättigheterna i vissa fall. Ett exempel är så kallade tvångslicenser som gör det möjligt för ett medlemsland i WTO, eller en part som landet gett tillstånd till, att använda ett patent utan att den som äger patentet har samtyckt. Ett exempel på sådan användning kan vara tillverkning av vaccin.

Innan ett land tar till tvångslicens ska det först ha ansträngt sig för att få patenthavarens samtycke (ett frivilligt licensavtal). Men vid en nödsituation eller vid offentlig användning kan den principen frångås. Tvångslicenser kan användas både för den egna nationella marknaden och för export till andra WTO-medlemmar som till exempel saknar egen kapacitet att tillverka den aktuella produkten. Ersättning ska betalas till den som äger patentet.

WTO-medlemmarna har kommit överens om att avtalet om immateriella rättigheter inte ska stå i vägen för åtgärder som behövs för att skydda folkhälsan. De enskilda WTO-länderna får själva bestämma grunden till varför tvångslicenser ska användas och definiera vad som är en nödsituation.

De fattigaste länderna behöver inte följa hela Trips-avtalet

Världens minst utvecklade länder har olika typer av undantag från Trips-avtalet. Detta innebär att patentskyddade läkemedel och vaccin kan produceras där av vilket företag som helst, utan att samtycke eller licens behövs från den som har tagit fram innovationen och utan att licensavgifter behöver betalas. Länderna har också, fram till år 2033, specifika undantag vad gäller patentskydd för läkemedel. De har också undantag för skydd för kliniska provresultat som läkemedelsbolag lämnar till myndigheter för att få marknadsgodkännande.

Olika förslag om undantag eller klargöranden i Trips-avtalet

Indien och Sydafrika föreslog i oktober 2020 att stora delar av Trips-avtalet tillfälligt borde upphöra att tillämpas, med syftet att underlätta bekämpningen av covid-19 (se nedan). Förslaget innebär att reglerna om upphovsrätt, design, patent, företagshemligheter och skydd för läkemedelsbolagens kliniska provningsresultat inför marknadsgodkännande skulle sättas på tillfälligt undantag. Undantaget skulle inte bara gälla mediciner och vaccin utan olika produkter som används till att förebygga eller behandla covid-19. Undantaget brukar refereras till som Trips waiver-förslaget. Det skulle innebära att vilket företag som helst får börja tillverka till exempel läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning som används för att bekämpa covid-19. Företag skulle då inte behöva få ett samtycke i form av en licens från företaget som har tagit fram produkten, och inte heller behöva betala den som äger de immateriella rättigheterna.

Förslaget fick stöd av flertalet WTO-länder. EU och några andra parter, såsom USA, var initialt emot förslaget. Men USA svängde sedan i frågan och stöttade fortsatta diskussioner om förslaget. Sedan kom också ett reviderat förslag från Indien och Sydafrika.

EU kom år 2021 med ett alternativt förslag som handlade om hur tvångslicenssystemet i Trips-avtalet kan klargöras och underlättas (se länk nedan). Detta förslag gick inte lika långt vad gäller ändringar i regelverket som Indiens och Sydafrikas förslag. Det innebar till exempel inte att stora delar av Trips-avtalet skulle sättas på undantag, istället var syftet med det förslaget att möjligheterna till tvångslicenser skulle klargöras och underlättas.

EU föreslog också att generellt minska handelshinder för covid-19-produkter genom åtaganden om bland annat att undvika exportrestriktioner, förenkla handelsprocedurer och samarbeta om regler och krav på varor.

Detta förhandlades under WTO:s tolfte ministerkonferens

Under våren 2022 enades EU, USA, Sydafrika och Indien om huvuddragen i en kompromisstext. Förslaget till kompromiss skulle göra det enklare för vissa utvecklingsländer att få tvångslicenser, framför allt vid export till andra utvecklingsländer.

Undantaget skulle gälla för utvecklingsländer.

I juni 2022 hölls WTO:s tolfte ministerkonferens. I slutskedet var det främst detta utkast till kompromiss som förhandlades samt en deklaration om handel och hälsa.

Resultat från WTO:s tolfte ministerkonferens

Under ministerkonferensen lyckades WTO:s medlemmar enas om ett beslut som är nästan identiskt med kompromisstexten från EU, USA, Sydafrika och Indien.

Beslutet innebär ett antal klargöranden och är i ett avseende också ett avsteg från Trips-avtalet när det gäller patent och vaccin. Det innebär inte heller att patentinnehavarens rättigheter helt åsidosätts, utan breddar snarare möjligheterna för utvecklingsländer att exportera covid-19-vaccin till andra utvecklingsländer.

Genom beslutet så slopas kravet på att tvångslicenser huvudsakligen ska användas för att producera vaccin som behövs i det egna landet.
Detta innebär att det blir lättare att använda tvångslicenser för att producera vaccin som sedan kan exporteras till andra utvecklingsländer, eller till internationella eller regionala initiativ som syftar till att säkerställa en rättvis tillgång till vaccin för utvecklingsländer.

Beslutet gäller i fem år men kan förlängas. WTO:s medlemmar ska förhandla om beslutet ska utvidgas till att, utöver vaccin, även gälla produkter som används vid behandling eller diagnostik av covid-19. Diskussionerna om en utvidgning av beslutet pågår.

Läs ministerdeklarationen på WTO:s webbplats: 
Ministerial decision on the TRIPS agreement

Alla beslut från ministerkonferensen finns här:
WTO members secure unprecedented package of trade outcomes at MC12