Covid-19-vaccinen och patenten – så fungerar immaterialrätten

I anslutning till covid-19-krisen och den ökande efterfrågan på vaccin diskuteras reglerna om immateriella rättigheter både i media och Världshandelsorganisationen, WTO. Flera länder har föreslagit att reglerna tillfälligt ska sättas på undantag. Här förklarar vi hur regelverken ser ut, vilken roll WTO har och vad som är på gång i diskussionerna.

Ett företags tillgångar kan vara både materiella och immateriella. En investering i forskning eller utveckling, som till exempel kunskaper bakom tillverkning av ett vaccin, är en immateriell tillgång vilket kan skyddas som en immateriell rättighet.

Immateriella rättigheter regleras genom WTO:s regelverk Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Trips. Avtalet omfattar många olika typer av skydd för immateriella tillgångar och värden, bland annat upphovsrätt, varumärken, mönster, patent och skydd för läkemedelsbolags kliniska provningsresultat inför det att en produkt ska godkännas på en marknad.

Tvångslicens kan användas i vissa situationer

Alla parter som ingår i WTO, däribland EU, USA, Japan, Brasilien, Indien och Kina har förbundit sig att följa WTO:s regler om immateriella rättigheter. Det finns dock möjlighet att göra avsteg från reglerna i exceptionella fall. Ett exempel är så kallade tvångslicenser som gör det möjligt för ett medlemsland i WTO, eller en part som landet gett tillstånd till, att använda ett patent utan att den som äger patentet har samtyckt.

Innan ett land tar till tvångslicens ska det först ha ansträngt sig för att få patenthavarens samtycke. Men vid en nödsituation eller vid offentlig användning kan den principen frångås. Tvångslicenser kan användas både för den egna nationella marknaden och för export till andra WTO-medlemmar som till exempel saknar egen kapacitet att tillverka den aktuella produkten. Ersättning ska betalas till den som äger patentet.

WTO-medlemmarna har kommit överens om att avtalet om immateriella rättigheter inte ska stå i vägen för åtgärder som behövs för att skydda folkhälsan. Medlemmarna har rätt att använda tvångslicenser. De får själva bestämma grunden till varför de ges och definiera vad som utgör en nödsituation.

De fattigaste länderna behöver inte tillämpa avtalet

Världens minst utvecklade länder har olika typer av undantag från Trips-avtalet, vilket gör att patentskyddade läkemedel och vaccin kan produceras där av vilket företag som helst, utan att samtycke eller licens behövs från den som har tagit fram innovationen och utan att licensavgifter behöver betalas. Länderna har också, fram till år 2033, specifika undantag vad gäller patentskydd för läkemedel och skydd för kliniska provningsresultat som läkemedelsbolag lämnar till myndigheter för att få marknadsgodkännande.

Förslag om tillfälliga regler för covid-19-vaccin

Indien och Sydafrika föreslog i oktober 2020 att stora delar av Trips-avtalet tillfälligt ska upphöra att tillämpas, med syftet att underlätta bekämpningen av covid-19. Det skulle innebära att vilket företag som helst som vill börja tillverka ett läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning inte behöver få ett samtycke i form av en licens från företaget som har tagit fram produkten.

Förslaget har fått stöd av många WTO-länder, men hittills inte i den omfattning som krävs för att påbörja förhandlingar som skulle kunna leda fram till avtalstexter. EU och andra parter som USA, Storbritannien, Schweiz och Australien har varit emot förslaget. Men i maj 2021 svängde USA i frågan och stödjer nu konkreta diskussioner och förhandlingar om förslaget. Sedan dess har det kommit ett reviderat förslag från Indien och Sydafrika.

Det ursprungliga förslaget

Indiens och Sydafrikas ursprungliga förslag innebär att reglerna om upphovsrätt, design, patent, företagshemligheter och skydd för läkemedelsbolagens kliniska provningsresultat inför marknadsgodkännande sätts på tillfälligt undantag. Undantaget skulle gälla tills utbredd vaccinering har kunnat göras globalt och majoriteten av världens befolkning har utvecklat immunitet mot covid-19, men tidsperioden var inte mer exakt uttryckt än så. Undantaget skulle inte bara gälla mediciner och vaccin utan alla potentiella produkter som används till att förebygga eller behandla covid-19, utan ytterligare specificering.

Det reviderade förslaget

I det reviderade förslaget specificeras vilka typer av produkter som undantaget gäller för: hälsoprodukter och teknologier som används vid diagnostik och behandlingsmetoder, vaccin, medicinsk utrustning, personlig skyddsutrustning, inklusive dess material och komponenter, men även tillverkningsmetoder.

I det reviderade förslaget sätts också en minimitid för undantaget på tre år. Därefter ska WTO årligen ta ställning till om det fortfarande finns skäl att ha kvar undantaget.

Argument för och emot förslaget

Alla WTO-medlemmar är eniga om att produktion av och tillgång till vaccin behöver öka globalt sett. Däremot skiljer sig åsikterna åt om vad som faktiskt kan öka produktionen och vilka åtgärder som är viktigast att ta till i första hand.

Argument för förslaget

De som förespråkar förslaget om tillfälligt undantag från Tripsreglerna anser att patent och andra immateriella rättigheter är de främsta hindren mot en ökad tillverkning och tillgång på vaccin, komponenter och medicinsk utrustning för att bekämpa covid-19. Andra argument som har framförts är:

  • Produktionen och tillgången (på till exempel vaccin) begränsas genom att ägarna av patentet eller andra immateriella rättigheter kan kontrollera vilka andra företag och länder de vill licensiera tillverkning till. Den frivilliga licensieringen är otillräcklig för att möta pandemins utmaningar.
  • Immaterialrättsskyddet är ett monopol med långa skyddstider vilket begränsar konkurrens, generikatillverkning och bidrar till högre priser för konsumenterna.
  • Frivillig licensiering innebär endast en begränsad överföring av kunskap om teknologi och tillverkning, när kunskapen under en pandemi skulle behöva göras allmänt känd.
  • Trips-avtalets möjlighet till tvångslicenser är ett alltför administrativt krångligt, otillräckligt och långsamt verktyg vid pandemier eftersom det bygger på undantag land-för-land och produkt-för-produkt. Det kan därför också vara svårt att få till samarbete mellan länder vad gäller produktion eller leverans och att dra nytta av stordriftsfördelar.
  • En och samma produkt kan vara skyddad av flera olika patent eller andra immateriella rättigheter, vilket komplicerar användningen av tvångslicenser.

Argument emot förslaget

De som invänder mot förslaget anser att det är alltför långtgående och utan klar avgränsning. De anser att det främsta problemet för tillgången till vaccin är bristande produktionskapacitet i världen, bland annat saknas insatsvaror och kunskap om vaccinframställning.

För att maximera produktionen globalt sett menar man att det viktigaste är att hålla internationell handel och leveranskedjor öppna, särskilt genom att undvika exportrestriktioner på vaccin och vaccinkomponenter och andra handelshinder. Bakgrunden är att vaccin sällan tillverkas från ax till limpa i ett land. Material och insatsdelar köps in från väldigt många länder. Om något led stoppas kan produktionen inte fortsätta.

Andra argument som har framförts mot förslaget:

  • Immateriella rättigheter är samhällets verktyg för att främja innovation och att utveckla nya vacciner och medicinsk utrustning. Undantaget kan därför skada medicinsk innovation och drivkraften att utveckla nya vaccin framöver.
  • Trips-avtalet är ett balanserat regelverk med flexibilitet, exempelvis tvångslicenser, som kan användas i situationer som pandemier. Detta i kombination med att företag licensierar ut tillverkning av vaccin till andra företag och länder på frivillig väg, kommer att öka produktionen och bidra till att kunskaper om vaccinframställning förs vidare.
  • Förslaget riskerar att leda till minskat samarbete mellan företag samt mellan det offentliga och privata. Sådant samarbete har varit en förutsättning för att få fram nya vaccin på kort tid under pandemin. Immaterialrättsskyddet gör så att företag som äger ett patent och vill samarbeta med andra parter, på ett juridiskt säkert sätt kan dela kunskap och teknologi med andra.
  • Att släppa patenten och andra immateriella rättigheter riskerar att äventyra vacciners säkerhet och effektivitet. Eftersom vaccintillverkning är en komplicerad tillverkningsprocess som kräver stor precision är det viktigt att de som tagit fram vaccinen själva får avgöra vilka de licensierar tillverkning till.

Detta händer framöver

Indiens och Sydafrikas (med fleras) förslag kommer att fortsätta diskuteras i WTO, senast den 8–9 juni 2021. Än så länge är det oklart om förslaget kommer att få stöd för ett tillräckligt antal länder för att förhandlingar om texten ska påbörjas.

Relaterad information

Mer om WTO-medlemmars rätt att tolka Trips-avtalet på ett sätt som stödjer skyddet av folkhälsan och främjar tillgång till mediciner